虽然中国的国产医疗器械一直在受到国家重视，但是由于技术、质量差距的问题，目前尚无法抗衡进口医疗器械。
5月21日，由国家卫生计生委规划与信息司委托中国医学装备协会开展的第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作顺利完成。第一批遴选品目选择了具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种适宜设备。最终从57家企业申报的218个产品遴选出27家企业的95个产品。整个遴选过程中不收取企业任何费用。
树立榜单
扶持国产医疗器械的政策不断落地，在国办发《深化医改2014年工作总结和2015年重点工作任务》已经明确指出，公立医院优先配置使用国产医用设备和器械。而始于一年前的国产医疗器械遴选已经展开了工作了。
“第一遴选是从去年开始，目的主要是支持国产医疗器械产业发展，同时把医院购买医疗器械设备的费用降下来，这也是降低医疗成本的一个方式，让广大患者受益。”中国医学装备协会常务理事长赵自林在接受《第一财经日报》采访时表示。
赵自林表示，此次遴选，中国医学装备协会成立了专家库，制定了遴选程序，包括标准制定、发布遴选公告、组织企业自主申报、资料审核、专家评审、结果公示等。并严格按照程序开展相关工作，同时在标准制定、企业申报资料审核等每个阶段均向社会公示，引入外界监督，确保遴选过程公开透明。
“遴选的标准首先是产品覆盖面大，比如x光机，从乡镇卫生院到协和医院都要用，对医疗成本有一定影响，主要是从四个方面：技术参数、临床应用评分、企业信誉评分，售后服务评分，这几块是主要的。技术参数、企业信誉、销量售后服务、临床应用评分。质量上技术成熟，性能稳定，临床应用专家对这个型号的产品进行打分，根据影像检查的片子，对结果的准确度进行了现场的核实，基本上满足了基层医疗机构临床诊断和治疗的需要。”赵自林表示。
但赵自林也同时表示，当前我国高精尖的医疗器械还没有，90%高精尖医疗器械都是进口，国产不多，有的企业也刚刚开始做高精尖医疗器械，所以现在国产医疗器械多数用于基础医疗机构的医疗器械。由于医疗器械设备技术更新快，有的医院要新增设备或者更换设备，我们就动员医院购买国产医疗器械，因为国产的医疗器械已经能够完成基础医疗服务的诊断和治疗。
虽然中国的国产医疗器械一直在受到国家重视，但是由于技术、质量差距的问题，无法抗衡进口医疗器械。
“这个差距不是说没有就没有的，所以中国医疗器械争口气才行。”一位业内人士表示。
而赵自林则表示，做这项遴选工作，就是为了更好的把这个差距缩短，把赶上进口医疗器械的过程缩短一点。但是对于那些没有入围的企业则可能要面临着被淘汰。
而第二批也将开始，所要遴选的产品遴选为CT，磁共振、麻醉剂、呼吸机、血细胞、透析机。
“没有遴选上的产品，如果质量不好，该检查的病查不出来，会误诊，治疗的仪器如果定位不好，也无法很好的治疗，这样的产品就不可能入围，企业也不会有意见的。不过他们可以根据自己的特色与别的企业合作，如果没有生产能力也没有研发能力的，该淘汰的要淘汰。”赵自林表示。
其实自2014年6月1日新修订《医疗器械监督管理条例》实施之后，明确了医疗器械行业各个环节加强管理和监督，已经推动国产医疗器械行业的整合，大批不达标的中小企业被淘汰。如三诺生物(主营血糖测试仪)收购华广科技20%的股份(主营高端血糖检测仪)，楚天科技拟收购新华通(主要产品包括纯蒸汽发生器、多效蒸馏水机、纯化水制备系统、储存配臵-工艺容器、分配系统等制药用水装备)，通过收购，楚天科技将实现公司产业链向前端延伸，进一步提升公司核心竞争力;乐普医疗以5.763亿元收购新东港药业，将使得乐普医疗进一步获得心血管药物领域中核心产品，抢占市场先发优势，分享心血管药物行业快速成长的收益。
审批制度改革
新修订《医疗器械监督管理条例》的威力不仅仅是用于行业的整合淘汰，最为重要的是为行业减压施压，同时简政放权。
一直被医疗器械诟病的便是审批审评制度缓慢，制约了行业的发展。在深化改革的大环境下，《医疗器械监督管理条例》在修订之后，从原来的16项行政审评减少到9项，同时将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。
新修订的条例不仅仅简政放权，还在审批审评上时间上进行了缩短，但是在今年的《关于2015年深化经济体制改革重点工作的意见》中，仍把“推进药品医疗器械审评审批制度改革”作为了今年的重点任务之一。
“目前虽然按照新条例行业发展有了一定的变化，但是在审评审批制度上，仍然时间较长，无法适应这个行业快速发展的速度。毕竟在审评、审批这个环节的人员编制有限，有些产品还必须按照程序走，这样就把审评审批的时间拉长，人员编制是不可能随着产业发展的速度进行扩增的，所以还需要进一步深化改革。”一位业内专家表示。
在松绑国产医疗器械的同时，创新技术才能缩短国产与进口的差距，但是在鼓励创新上，仍有许多工作要做。
一位长期从事医疗器械行业研究的专家表示，我国医疗器械注册环节已经受到重视，正在探索适应创新医疗器械注册的相关法规和流程。但目前的专业机构审评制度基本上是参照市场上已有的类似产品安全性和有效性标准，实施审评和监管各类医疗器械产品，我国自主创新的医疗器械产品在无类似上市产品可供参考时，则难以通过审评，注册环节不够合理，影响为患者提供及时有效的医疗服务。
另外，在推广应用方面，对国产创新医疗器械还关注不够。在采购方面，政府采购为体现公平竞争，规定需要至少三个产品满足招标要求，但创新产品往往都是独家产品，在采购环节，通常被拒之门外，客观上抑制了国产创新产品的市场推广。其次，在市场环境方面，对新的医疗技术和产品使用的收费定价滞后，进医保申请周期长、批准难，医院如采购创新医疗设备诊治病人，可能因尚无政府定价就不能收费，使得医院采购创新医疗器械的积极性不高，延长了创新医疗器械的市场培育周期，加大了创新医疗器械的市场风险，也就削弱了企业重视技术创新研发、发展自主创新医疗器械的积极性。
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